中商情報(bào)網(wǎng)訊：體外診斷（IVD）作為精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵基石，通過(guò)檢測(cè)血液、體液等樣本為疾病預(yù)防、診斷和治療提供核心數(shù)據(jù)支撐。隨著人們對(duì)健康的重視程度不斷提高，以及醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，中國(guó)體外診斷行業(yè)也在不斷變革。
批準(zhǔn)情況
從國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量（含進(jìn)口）來(lái)看，2024年批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量共662個(gè)，占整體的20%，比去年多230個(gè)。
資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
試劑注冊(cè)結(jié)構(gòu)
2024年體外診斷試劑批準(zhǔn)數(shù)量共662個(gè)，其中，國(guó)產(chǎn)三類(lèi)診斷產(chǎn)品增長(zhǎng)迅猛，2024年注冊(cè)量達(dá)533個(gè)，同比增長(zhǎng)40%，占總量的80.5%。進(jìn)口診斷產(chǎn)品增長(zhǎng)相對(duì)平穩(wěn)，2024年注冊(cè)129個(gè)，同比增長(zhǎng)12%，占總量的19.5%，增速明顯低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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