中商情報網(wǎng)訊:2025年,國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥達76個,超過2024年的48個;創(chuàng)新藥商務(wù)拓展(BD)出海授權(quán)全年交易總金額達到1357億美元,交易總數(shù)量達到157筆,均創(chuàng)歷史新高。當前,我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃幤穬r格機制持續(xù)完善,有望成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域重要增長極。
(一)創(chuàng)新藥批準上市情況
1.批準上市數(shù)量
近年來,創(chuàng)新藥審評審批效率大幅提升。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度研究及發(fā)展前景投資預(yù)測分析報告》數(shù)據(jù)顯示,2025年中國創(chuàng)新藥市場迎來歷史性突破,全年批準上市創(chuàng)新藥達76個,超2024年48個,同比增長58%,創(chuàng)近五年新高。這一爆發(fā)式增長標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”向“并跑、領(lǐng)跑”跨越,其中11個為首創(chuàng)新藥,4個為自主研發(fā),彰顯原始創(chuàng)新能力提升。
數(shù)據(jù)來源:國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
2.批準上市結(jié)構(gòu)
2025年國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥中,化學(xué)藥品數(shù)量最多,共47個,占比達61.8%。生物制品和中藥數(shù)量分別為23個和6個,占比30.3%和7.9%。47個化學(xué)藥品中,38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,9個為進口創(chuàng)新藥,國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達80.85%;23個生物制品中,21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,2個為進口創(chuàng)新藥,國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達91.30%。
數(shù)據(jù)來源:國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
3.獲批領(lǐng)域分析
從疾病領(lǐng)域分布來看,腫瘤依然是獲批新藥最為集中的陣營,數(shù)量為34款,涉及小分子、單抗、細胞療法、ADC等不同的藥物類型。其中,乳腺癌新藥數(shù)量最多,達到9款,其次是肺癌藥物有6款,血液腫瘤領(lǐng)域有8款新藥獲批。
感染性疾病領(lǐng)域11款創(chuàng)新藥獲批,免疫疾病、內(nèi)分泌&代謝疾病這兩個慢性大病種也是獲批新藥較為集中的領(lǐng)域,在2025年分別有8款和7款新藥獲批。
數(shù)據(jù)來源:國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
(二)創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易
近年來,中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易規(guī)模較快增長。醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示,截至2025年12月31日,中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展(BD)出海授權(quán)全年交易總金額達到1357億美元,首付款70億美元,交易總數(shù)量達到157筆,均創(chuàng)歷史新高。
數(shù)據(jù)來源:醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
(三)創(chuàng)新藥重點企業(yè)
根據(jù)中國創(chuàng)新藥收入TOP20企業(yè)榜單,百濟神州以377.7億元居首,恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥等6家企業(yè)創(chuàng)新藥收入突破百億元,行業(yè)頭部效應(yīng)顯著。總體來看,創(chuàng)新藥商業(yè)化能力持續(xù)提升,腫瘤領(lǐng)域仍是主要增長驅(qū)動力,行業(yè)正從研發(fā)投入期加速向規(guī)?;瘍冬F(xiàn)期邁進。
資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度研究及發(fā)展前景投資預(yù)測分析報告》,同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、行業(yè)研究報告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務(wù)。
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